新聞動態(tài)

解讀：強化藥品安全“社會共治”的理念，強化地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。

第二章　藥品研制和注冊

第十六條　國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。

國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

解讀：明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批。

第十七條　從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關(guān)部門制定。

解讀：嚴格管理藥品研制環(huán)節(jié)。

第十八條　開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

第十九條　開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

解讀：將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。

第二十條　開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。

倫理委員會應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益，維護社會公共利益。

第二十一條　實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。